国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，助力化妆品行业实现高质量创新发展。
新规以解决实际问题为出发点，旨在克服化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈，并在确保安全标准不降低的前提下，优化注册备案资料要求，从而提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：
首先，在保持有效衔接的同时，明确了管理界限。新原料的管理要求和技术要求被区分开来，管理部分整合到《新原料规定》，强调其管理属性；技术部分则纳入《技术通则》，侧重技术要求。此举旨在更灵活地适应产业发展，提升监管效能，并契合行业发展趋势。
其次，调整了新原料的分类，并精简了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围相匹配。其余功效原料的相关要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等，不再需要提交，而是由企业自行存档备查。
第三，充分利用现有数据，避免重复性测试。在新原料的安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定进行了毒理学试验，为减少不必要的重复测试和降低企业研发成本，新规明确，如果原料已采用我国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用现有数据。试验机构的资质要求也作出了相应调整。
第四，强化新技术新方法的应用，全面接受动物替代方法。新规鼓励采用动物替代测试方法等新技术、新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并有力推动国货美妆走向国际市场。此外，在拥有充分科学依据的情况下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构提出沟通申请。